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国产第三代肺癌药adz9291申报上市了

时间:2018-08-29    作者:福生国际医疗

6月22号杭州艾森医药研究有限公司正式向国家新药审评中心提交上市申请,马来酸艾维替尼是由艾森自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,拥有全球化合物专利,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。它是“十二五”国家重大新药创制重大科技专项支持的原创新药,于2014年9月获国家CFDA和美国FDA临床批件。2016年8月25日,马来酸艾维替获国家CFDA  Ⅱ/Ⅲ期临床批件(批件号:2016L08001、 2016L08002 、2016L08003)。同时,艾维替尼已获得CDE的书面支持,确定了有条件批准的注册临床方案。目前在国家临床试验登记平台上公示的研究共有7项。目前进度最快、规模最大的是在晚期NSCLC患者中开展的II期研究(CTR20161018),入组222人。其他拟开发的适应症还包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤,都处于I期阶段。

文章转载自:福生国际医疗

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