乙肝是一种高发疾病，影响大约220万美国人，全球范围内乙肝患者大约有4亿人。乙肝如果不及时治疗，将会危及生命。而且乙肝目前尚无法完全治愈，严重威胁人类健康。2016年11月10日，Gilead宣布FDA批准 Vemlidy (替诺福韦艾拉酚胺，TAF)25mg每日1次用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。

2016年11月11日，Gilead宣布欧盟人用药品委员会(CHMP)对Vemlidy的上市申请做出肯定推荐，建议批准TAF 25mg 每日1次用于初治或接受过治疗的成人及青少年(年龄≥ 12岁，体重≥ 35 kg)慢性乙肝感染，意味着欧盟不久后也将正式批准Vemlidy。

试验数据
FDA批准TAF主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究(Study 108 和Study 110)的数据。
Study 108研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。
结果显示，Study 108研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%(268/285)，TDF组为92.9%(130/140)，到达了非劣效终点。
Study 110研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581)，TDF组为66.8%(195/292)，达到了非劣效终点。
在对两项研究整合分析后发现，TAF治疗组患者的骨骼、肾脏实验室参数相比TDF治疗组有明显改善，且ALT水平恢复正常的患者比例更高。TAF和TDF在两项研究中耐受性均良好，因为不良事件终止治疗的患者比例分别为1%和1.2%。两种药物治疗相关的常见不良包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心、背痛，且发生率相似。

美国生产的TAF的价格是比较贵的， 280元/片，一个月药价8400元左右。对于经济条件一般的患者来说，是吃不起了的。但是大家不要过于担心，印度Mylan 被吉利德授权生产仿制TAF，现在，已经完成了TAF的仿制，而且就在12月11日，已经上市了，价格惠民，每月只需数百，是老百姓们吃得起的放心药。